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联影医疗科创板IPO受理_14省带量采购最高降幅89.64%【最新闻0103】

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一周行业热点

尽在医趋势的午间新闻

2021的最后一周,新冠病毒肆虐全球。Delta 和 Omicron 变种将美国的每日病例数推至历史新高,为推动家庭自检筛查,FDA批准了罗氏和西门子医疗的快速诊断试剂盒。国内,1月2日,31省区市新增本土确诊131例,包括西安122例,至此西安已经连续8天单日新增本土确诊病例超百例,正处于胶着对垒的关键阶段;浙江宁波新增3例本土确诊;河南新增1例无症状感染者转确诊病例;黑龙江阳性感染者清零,从11月28日发生的本土新冠肺炎疫情全部结束。

人事变动频繁。继辉瑞中国区新总裁彭振科针对中国区组织架构大刀阔斧地调整后,辉瑞中国区首席运营官吴琨离职;天境生物现任首席执行官申华琼博士因个人原因离任…

医械企业争先申请上市。联影医疗申请科创板上市获受理,微创医疗再次拆分微创脑科学,并申请上市…

同时,国家医保局发布的《2021年药品目录》自2022年1月1日起正式执行…

时政热点

1.两部委联合发文:禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”、医疗机构限于合资

2021年12月27日,国家发改委和商务部共同发布了第47号、第48号令:《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)》、《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)》自2022年1月1日起施行。

第47号、48号令指出,禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”,“医疗机构限于合资”。

2.医保局、中医药管理局:将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保

12月30日,国家医保局、国家中医药管理局发布了《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》,对中医药医保报销的范围、价格、支付方式等重要方面进行了规定和阐述。

意见提出,规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。中医药机构可暂不实行DRG付费,中药饮片继续可以加成25%。

3. 未雨绸缪!NMPA发布《医疗器械应急审批程序》

12月30日,NMPA发布公告称,为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,组织修订了《医疗器械应急审批程序》,自发布之日起施行。

4. 利好大湾区!海关总署增设中山市中山港口岸为药品进口口岸

12月30日,海关总署发布公告,增设中山市中山港口岸为药品进口口岸。自此,进口药品不再“绕道”广州、深圳等口岸进入中山,减少了企业进口药品及半成品、原辅材料的中间环节,缩短药品进购周期,降低药品成本,同时也有利于加强药品的安全监管。

中山市明确提出,要充分发挥药品进口口岸作用,探索”澳门药批+中山制造”等模式。药品进口口岸的设立,将开启中山健康医药产业发展的新时代。

5. 14省带量采购拟中选结果公布,最高降幅为89.64%

12月30日,河南省医保局发布《豫晋蒙赣粤桂渝贵滇陕青宁新兵团十四省(区、市、兵团)药品联盟采购公告(八)》,公布了14省联盟集采拟中选结果。

本次,河南14省联盟对38个品种(以品种序号计)开展带量采购,最终31个品种有企业中选,7个品种流标。

31个拟中选品种涉及115个产品、有42个产品拟中选价格≤0.1元,约占全部拟中选产品的36.52%,平均降幅为46.19%,最高降幅为89.64%,为瑞阳制药的尼莫地平4mg。此外,近一半产品降幅在50%以上,其中有7个产品降幅超80%。

人事变动

1. 继中国区架构调整后,辉瑞中国区首席运营官吴琨离职

12月31日,辉瑞中国区首席运营官吴琨离职。

据公开资料显示,吴琨于1995年加入辉瑞,在辉瑞工作26年,先后在销售和市场部担任一系列职务,包括地区经理、大区经理、全国销售总监、市场部总监,以及基础医疗事业部的代理总经理等。从2020年1月1日起担任辉瑞中国区首席运营官一职。

融资上市

1. 拟融资124.8亿!联影医疗申请科创板上市获受理

12月31日,上海联影医疗科技股份有限公司申请科创板上市获受理。

此次联影医疗计划融资124.8亿元,主要用于投资下一代产品研发项目、高端医疗影像设备产业化基金项目、营销服务网络项目、信息化提升项目和补充流动资金。

2.微创医疗再分拆!微创脑科学欲港交所上市

12月28日,微创医疗发布公告,公司建议分拆微创脑科学有限公司的股份于联交所主板独立上市。12月29日,微创脑科学递表港交所主板申请上市,中金公司和摩根大通担任联席保荐人。

微创脑科学专注于中国神经介入行业,提供创新解决方案。目前,微创脑科学拥有出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄、急性缺血性脑卒中、通路产品4大类产品。为中国最大的神经介入医疗器械企业。

股价财报

1. 新冠药物中期分析结果不佳,开拓药业闪跌70%

12月27日,开拓药业公布在研新冠药物中期结果,口服药普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的进展不佳。

348例新冠患者的中期结果分析未达到统计学显著性,公司认为结果不佳系参与人数过少所致,计划调整临床试验方案进行患者招募工作。

受影响,12月28日开盘,开拓药业港股暴跌,跌幅一度达到85%。截至收盘,跌70.35%,市值51.94亿港元,股价回到年初水平,市值蒸发掉百亿港元。

2. 九安医疗15日11板,受深交所重点监控

12月31日,深交所发布了最新的市场交易监管动态,对“九安医疗”进行了重点监控。

继10日8涨停后,本周,九安医疗继续上涨,引发市场广泛关注。在12月27日至12月31日期间,九安医疗上涨28.63%。

12月30日,九安医疗发布股票交易异常波动暨风险提示称,之前的公告中披露的销售情况不能代表利润。

3.网传三星有意收购,渤健股价大涨10%

12月30日,有投行消息人士透露,渤健正在与韩国三星方面接洽,希望向其出售其股份,其估值可能超过420亿美元。该交易或成为韩国企业有史以来最大的海外收购。

受此消息影响,截至渤健周三收盘报258.31美元/股,涨幅9.46%,成交额17.75亿美元,总市值379.44亿美元。

企业动态

1.尘埃落定!诺和诺德宣布完成对Dicerna Pharmaceuticals的收购

12月28日,诺和诺德宣布完成对Dicerna Pharmaceuticals的收购。

2021年11月18日,诺和诺德斥资约33亿美元收购专注于研发RNAi疗法的Dicerna,这一收购将加快诺和诺德的RNAi药物研发并扩展RNAi技术的应用。

新品上市

1. 事急从权!美国为罗氏COVID-19快速家庭自检试剂盒开通绿灯

12月28日,罗氏的一项快速的非处方 COVID-19 测试获得 FDA 的首个紧急绿灯,其抗原诊断试剂盒将于 1 月首先在全国药房和零售货架上销售。

此前拜登政府宣布将购买 5 亿份的家庭自助检测试剂盒,并免费提供给需要的家庭,本次对罗氏家庭检测试剂盒开绿灯,系美国政府希望在 omicron 变体蔓延的情况下加强家庭筛查。

2. 继对罗氏快速家庭检测发绿灯后,西门子医疗家用筛查试剂盒获得FDA青睐

12月30日,随着冬季病例激增,美国政府开始推动更多的家庭自检,以对抗 COVID-19 传播。

FDA在不到一周的时间内批准了第二款自我诊断试剂盒。在批准罗氏及其分销合作伙伴 SD Biosensor 生产的 20 分钟家庭快速诊断试剂盒后,FDA对西门子医疗的非处方抗原筛查试剂盒Clintest表示青睐。

西门子医疗的 Clintest 使用鼻拭子,适用于任何 14 岁以上人群,可于15分钟获得结果。该公司预计每月能够向美国零售商发货数千万件,并于 2022 年 1 月开始供货。

3.绿谷制药“九期一”新适应症临床申请获CDE承办

12月29日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示:绿谷(上海)医药科技有限公司甘露特钠胶囊2.4类新药的临床申请获得承办。

九期一(甘露特钠胶囊,GV-971)由中科院上海药物研究所的耿美玉教授和绿谷制药共同研发,于2019年11月在我国获CDE批准有条件上市。即申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。

据悉,九期一针对帕金森氏病(PD)的临床前研究已经基本完成;血管性痴呆(VD)、视神经脊髓炎(NMO)和肌萎缩侧索硬化症(ALS)等3个新适应症的临床前研究正在进行中,本次绿谷制药临床申请适应症或许与视神经脊髓炎相关。

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