九安医疗_新冠家用试剂盒实验中100%检出奥密克戎活病毒

澎湃新闻记者 李潇潇

九安医疗公布新冠家用自测试剂盒对奥密克戎变异株的实验报告。

1月6日晚间，天津九安医疗电子股份有限公司（九安医疗，）发布公告称，于北京时间2022年1月5日晚间收到了美国食品药品监督管理局（FDA）安排的美国国立卫生研究院（NIH）的RADx（快速诊断加速）项目，就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒（iHealth – Covid-19 Antigen Rapid Test）针对奥密克戎（Omicron）变异病毒的测试性能实验报告。

公告称，上述报告显示，iHealth – Covid-19 Antigen Rapid Test在实验中100%的检测出了最大CT值为21.59（n=5）的奥密克戎活性病毒样本。公告显示，该室验于美国时间2021年12月26日进行，报告出具的时间为美国时间2022年1月4日。

此前，九安医疗曾在互动平台称，公司相信试剂盒可以检测到奥密克戎（Omicron） 变异毒株。股价此后出现异动上涨。对此，2021年12月24日深圳证券交易所（以下简称“深交所”）上市公司管理一部下发的《关于对天津九安医疗电子股份有限公司的关注函》要求九安医疗说明依据。

在2021年12月28日的回复函中，九安医疗对此回应称，目前公司已经通过第三方实验室完成了具有Omicron变异和没有变异的重组 N 蛋白的对比测试，两者的测试结果基本没有差异，从理论上可推论公司试剂盒产品对检测Omicron病毒的有效性，但出于科学谨慎性考虑，在获得该毒株后将对产品进行测试性能实验加以验证，确认产品对检测该病毒毒株的有效性。公司将在实验完成且验证确认可测试出Omicron变异病毒后正式发布公告。

按照目前最新公布的报告，九安医疗的新冠抗原家用自测OTC试剂盒在实验中的确可以检测出奥密克戎活性病毒样本，最大CT值为21.59。据央视新闻此前报道资料，CT值越低就代表患者病毒载量越高，核酸检测转阴需要时间更长。

对于新冠抗原检测试剂盒产品针对检测奥密克戎变异病毒有效性的情况，九安医疗在公告中还贴出了FDA官网2021年12月28日公布的资料。

FDA表示，RADx近期经过初步研究评估了一些抗原检测试剂盒在检测被感染病患的活性病毒样本的表现。早期数据显示，抗原检测试剂盒可以检测Omicron变异病毒，但其灵敏度可能降低。

新冠病毒的检测方法包括核酸检测、抗体检测、抗原检测等方法。以荧光PCR为代表的核酸检测法是目前新冠病毒检测的主流方法。

FDA表示，继续授权按照授权标签中的指示使用这些试剂盒，个人使用者应继续按照试剂盒产品中包含的说明进行使用。与核酸检测相比，抗原检测的灵敏度通常低于核酸检测，发现非常早期感染的可能性也低于核酸检测。在遵循美国FDA长期的快速检测建议的过程中，如果一个人的抗原检测结果呈阴性但被怀疑感染了新冠病毒，例如出现症状或因暴露而感染的可能性很高，则后续通过核酸检测确认是否感染非常重要。

也就是说，抗原检测试剂盒依然被授权用于新冠检测，不过与核酸检测相比在灵敏度存在一定差距，在某些情况下，依然需要通过核算检测确认是否感染。

2022年开年以来，九安医疗股价相比年底暴涨有所回落。截至1月6日收盘，九安医疗报47.62元，涨2.04%，市值227.9亿元。

责任编辑：王杰 图片编辑：蒋立冬

校对：刘威